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Nov 04, 2023

TNF

Scientific Reports 12권, 기사 번호: 19569(2022) 이 기사 인용 2058 액세스 1 인용 인용 2 Altmetric Metrics 세부 정보 TNF-알파 억제제는 다음과 같은 치료에 혁명을 일으켰습니다.

Scientific Reports 12권, 기사 번호: 19569(2022) 이 기사 인용

2058 액세스

1 인용

2 알트메트릭

측정항목 세부정보

TNF-알파 억제제는 만성 염증성 질환의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 여러 바이오시밀러 제품이 특허 만료와 함께 상용화되면서 치료 비용이 크게 절감되었습니다. 이 종단적 기술 연구는 프랑스 국립 보건 데이터 시스템(National Health Data System)의 데이터를 사용하여 infliximab, etanercept 및 adalimumab 바이오시밀러 침투율을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 프랑스에서 최초의 바이오시밀러 상용화일(각각 2015년 1월, 2016년 5월, 2018년 10월)부터 총 207,118명의 신규 사용자 또는 기존 사용자가 연구에 포함되었으며 2021년 9월 30일까지 추적되었습니다. 바이오시밀러는 각각 78%, 46% 및 46%를 나타냈습니다. 전체 입문의 53%, 작년 입문의 94%, 66%, 60%입니다. 오리지널 제품을 널리 사용하는 사용자 중 총 46%, 19%, 17%가 추적 기간 동안 바이오시밀러로 전환했습니다. 인플릭시맙의 바이오시밀러 보급률은 병원 배송 방식으로 인해 경쟁 제품보다 훨씬 높았습니다. 바이오시밀러 개시 및 오리지널 제품에서 바이오시밀러로의 전환은 다른 전문 분야보다 류마티스학에서 더 많이 관찰되는 경향이 있었습니다. 바이오시밀러 사용은 환자의 사회 인구통계학적 특성 전반에 걸쳐 대부분 일관되게 나타났습니다. 바이오시밀러 개시율은 시장 출시 이후 급격히 증가했으며 오리지널 제품에서 바이오시밀러로의 전환율은 적당한 수준으로 유지되어 정치적 조치와 바이오시밀러 사용 추적의 필요성과 유용성이 강조되었습니다.

종양괴사인자 알파(TNF-알파) 억제제는 건선, 류마티스 관절염, 크론병과 같은 만성 염증성 질환의 치료에 혁명을 일으킨 생물치료제의 일종입니다1. Infliximab, etanercept 및 adalimumab은 각각 2000년, 2003년, 2005년에 고가의 가격으로 시판되었으며, 이로 인해 치료받는 환자 수가 많아 환자 접근성이나 의료 시스템 지속 가능성에 문제가 발생했습니다. TNF-알파 억제제 특허 만료 및 바이오시밀러의 점진적인 시장 승인은 치료 비용을 낮춤으로써 이러한 문제에 부분적으로 답했습니다2. 바이오시밀러는 오리지널 제품과 매우 유사한 제형(동일한 투여 형태 및 용량)으로, 생물학적 동등성, 즉 유효성과 안전성을 입증하기 위한 직접 임상 시험을 포함한 엄격한 규제 과정을 통해 승인되었습니다3,4,5.

바이오시밀러 사용은 각 국가의 내부 정책에 따라 크게 달라집니다. 빠른 상환, 바이오시밀러 처방을 추진하기 위한 재정적 인센티브, 약국 수준에서 오리지널 제품의 바이오시밀러 전환 또는 대체 승인 등의 가속화된 시장 승인 및 국가 수준 정책 덕분에 바이오시밀러는 미국6 또는 일본7보다 유럽에서 더 많이 이식되었습니다8 ,9. 일부 활용 연구에도 불구하고10,11 유럽의 바이오시밀러, 특히 TNF-알파 억제제 사용 수준에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.

프랑스에서는 TNF-알파 억제제가 전액 상환되고 널리 사용됨에 따라 바이오시밀러 활용이 의료 시스템 지속 가능성에 특히 중요한 과제였습니다. 현재까지 세 가지 TNF-알파 억제제가 바이오시밀러화되었으며, 2015년 인플릭시맙, 2016년 에타네르셉트, 아달리무맙이 있습니다. TNF-알파 억제제의 초기 처방과 연간 갱신은 인플릭시맙 배송과 함께 병원 수준에서 이루어지지만 에타네르셉트와 아달리무맙 배송은 소매 약사가 수행한다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 프랑스 데이터를 기반으로 한 최근 연구13(병원 조제에 국한)에서는 TNF-알파 억제제 바이오시밀러 보급률이 80%에 가까운 것으로 나타났습니다.

본 서술적 연구의 목적은 프랑스에서 시판되는 바이오시밀러와 함께 이들 3가지 TNF-알파 억제제의 바이오시밀러 사용 수준을 평가하여 바이오시밀러 처방의 주요 동인을 이해하고 국가적 연구를 통해 보급률을 향상시킬 수 있도록 하는 것이었습니다. 지불자 관점. 각 분자에 대해 우리는 전 세계적으로 침투율을 추정했고, 치료되는 병리학, 전문 분야 또는 환자 특성에 따라 침투율을 추정했습니다. 우리는 바이오시밀러 상용화 기간 내의 개시자(바이오시밀러와 오리지널 개시자 비교)와 최초 바이오시밀러 상용화 날짜의 널리 사용되는 사용자라는 두 모집단에 연구를 집중하여 시간에 따른 전환을 연구했습니다. 우리는 이 문제를 해결하기 위해 입원 환자 및 외래 환자 환급을 포함하는 프랑스의 종합 건강 청구 데이터베이스인 프랑스 국민 건강 데이터 시스템(Système National des Données de Santé, SNDS)을 사용했습니다.